Perfil de lotes
La realización de un perfil de lotes de un producto técnico es uno de los estudios de mayor complejidad que puede abordar un laboratorio de análisis. Abarca la identificación, determinación y cuantificación tanto de la materia activa como de cualquier impureza presente en cantidades > 0.1% (1 gr/Kg)
Para llevar a cabo este estudio deben desarrollarse métodos que determinen y separen adecuadamente cada una de las impurezas presentes, posteriormente deben identificarse por métodos físicos (UV, IR, RMN, MS,…) y finalmente, para cada una de ellas debe procederse a la validación del método analítico y su cuantificación.
Debido a la particularidad de cada producto técnico, el estudio del perfil de lotes se realiza de forma única y exclusiva para un producto técnico y centro de producción, desarrollándose un estudio personalizado.
En CAMBIUM realizamos estos estudios empleando los métodos analíticos, separativos e identificativos más avanzados y siguiendo las pautas descritas en los procedimientos normalizados elaborados bajo requisitos GLP. Asimismo, en CAMBIUM disponemos de procedimientos normalizados para la certificación de impurezas y estándares analíticos en caso de ser necesario.
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